Kiểm tra và giám sát môi trường phòng sạch đúng chuẩn

Tại sao phải giám sát môi trường phòng sạch?

Phòng sạch không duy trì chất lượng tự nhiên — chúng cần được kiểm soát và xác minh liên tục. Môi trường có thể bị ô nhiễm bởi:

Thiết bị lọc HEPA xuống cấp

Nhân viên không tuân thủ quy trình

Vật liệu đưa vào không được vệ sinh

Cửa và seal bị hở

Các thông số cần giám sát

1. Đếm hạt bụi (Particle Counting)

Thiết bị: Máy đếm hạt bụi (Particle Counter)

Quy trình:

Lấy mẫu theo vị trí được xác định trong bản đồ điểm lấy mẫu

Đo ở trạng thái "at rest" (không người) và "in operation" (có người làm việc)

So sánh với giới hạn cấp ISO

Tần suất: Tối thiểu 6 tháng/lần theo ISO 14644-2

2. Kiểm tra vi sinh vật (Microbial Testing)

Quan trọng đặc biệt cho phòng sạch dược phẩm và thực phẩm:

Surface sampling: Dùng đĩa tiếp xúc (Contact Plates) lấy mẫu bề mặt

Air sampling: Máy lấy mẫu không khí active (Active Air Sampler)

Settle plates: Đĩa Petri mở để đo vi sinh vật lắng đọng

3. Kiểm tra luồng gió (Airflow Testing)

Tốc độ gió: Đo bằng anemometer tại mỗi HEPA filter

Lưu lượng gió: Đảm bảo đủ số lần thay đổi không khí (ACH)

Hướng gió: Đảm bảo luồng gió laminar (một chiều)

4. Kiểm tra áp suất chênh lệch (Differential Pressure)

Đo áp suất giữa phòng sạch và các khu vực kề cận

Phòng dương áp: bẩn không vào được

Phòng âm áp: sạch không ra ngoài

5. Kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc HEPA (Filter Integrity Test)

Dùng máy photometer hoặc particle counter

Kiểm tra hiệu suất lọc và phát hiện rò rỉ

Tần suất: Hàng năm hoặc sau khi thay filter

6. Đo nhiệt độ và độ ẩm

Cảm biến đặt cố định, ghi dữ liệu liên tục

Nhiệt độ: thường 20–22°C ±2°C

Độ ẩm: 45–55% RH ±5%

Kế hoạch giám sát theo ISO 14644-2

Hồ sơ và báo cáo

Tất cả kết quả kiểm tra phải được:

Ghi vào hệ thống hồ sơ (paper hoặc LIMS)

Lưu trữ tối thiểu 3 năm

Xem xét xu hướng để phát hiện sớm vấn đề

Có biện pháp khắc phục khi vượt giới hạn cảnh báo

MC TECH VINA hỗ trợ giám sát phòng sạch

Chúng tôi cung cấp vật tư hỗ trợ giám sát: đĩa tiếp xúc vi sinh, túi lấy mẫu, thiết bị đo nhiệt độ-độ ẩm và vật tư vệ sinh phòng sạch. Liên hệ để được tư vấn thêm.